薬剤師 過去問
第99回
問66 (必須問題 問66)

１、PMDA 医療安全情報は、PMDA（独立行政法人　医薬品医療機器総合機構）が作成しています。
ヒヤリハット事例や副作用に関して、医療従事者に対し注意喚起することを目的に作成されています。

２、安全性速報は、緊急安全性情報に準じ、厚生労働省の指示で製造販売業者が作成し、指示後1ヶ月以内に医療関係者へ伝達するものです。

３、医薬品安全対策情報（DSU）は、日本製薬団体連合会が作成しています。
添付文書の「使用上の注意」の改訂に関する情報をまとめたものです。

４、医薬品・医療機器等安全性情報は、厚生労働省が作成しています。
厚生労働省が収集した副作用情報をもとに、医薬品をより安全に使用するために提供されています。

５、医療用医薬品製品情報概要は製造販売業者が作成しています。
医薬品のパンフレットのようなもので、医薬品の概略が記載されています。

よって、回答は２となります。

正解：2

1　ＰＭＤＡ医療安全情報は、ヒヤリハットや副作用などの事例の中から、注意事項などを医療従事者に周知させるために発行されています。

2　安全性速報は緊急安全性速報の情報に準じ、厚生労働省の指示のもとで製造販売業者が作成します。

3　医薬品安全対策情報は、医療用医薬品添付文書の改定に関する情報をまとめたものです。

4　医薬品・医療機器等安全性情報は、厚生労働省が収集した添付文書の改定などを提供するために発行されます。

5　医療用医薬品製品情報概要は、医薬品の普及と推進を目的として作成された医薬品の概要についてまとめたものです。

正解【２】

１．ＰＭＤＡ医療安全情報は、ＰＭＤＡが作成してこれまで起こった副作用や不具合の事例、また医療機関で起こるヒヤリ・ハットの事例などを基に医療の専門家の意見を参考にして、安全に使用する情報・注意をわかりやすく作成したものをいいます。

２．安全性速報は、医薬品等の安全性に関する重要な情報であり緊急安全性情報に準じ、厚生労働省の指示で製造販売業者が作成し、指示後1ヶ月以内に医療関係者へ伝達するものをいいます。

３．医薬品安全対策情報は、日本製薬団体連合会が提供している医療用医薬品添付文書の使用上の注意の改訂情報です。年１０回ほど発行され、医療機関等に提供されています。

４．医薬品・医療機器等安全性情報は、厚生労働省から発行しているものです。医薬品等を安全に使用にされるために、１カ月毎に医療機関に情報提供されます。

５．医療用医薬品製品情報概要は、日本製薬工業協会が作成しているものです。医療用医薬品の情報を医療従事者に正確に伝え、適切な使用を図る目的で資料を作成しています。