薬剤師過去問
第99回
問71 (必須問題問71)

問題文

希少疾病用医薬品の指定の条件において我が国におけるその用途に係る対象者数として規定されているのはどれか。1つ選べ。

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問題

薬剤師試験第99回問71（必須問題問71）（訂正依頼・報告はこちら）

希少疾病用医薬品の指定の条件において我が国におけるその用途に係る対象者数として規定されているのはどれか。1つ選べ。

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正解【3】
希少疾病用医薬品は、条件に合致するものとして、薬事・食品衛生審議会の意見を聞いて厚生労働大臣が指定するものです。条件は、
①対象患者数5万人未満の疾患に用いる
②医療上、特にその必要性が高い
③開発する可能性が高い
の３つが挙げられます。

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正解【３】
１９９３年に「希少疾病用医薬品指定制度」が定められました。
希少疾病用医薬品・医療機器制度の優遇を受けるに必要な条件として、①対象患者数が本邦において５万人未満であること、②医療上、特にその必要性が高いこと、③開発の可能性が高い、これらが必要になります。

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正解：3

希少疾病用医薬品は、対象患者数が日本国内で5万人未満であること、医療上特にその必要性が高いもの、などの条件に合うものが該当します。
厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聞き、指定します。

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