薬剤師 過去問
第99回
問78 (必須問題 問78)

正解：4

ＧＬＰに適用される試験は、毒性試験、安全性薬理試験の一部です。
毒性試験は、一般毒性試験、特殊毒性試験に分けられます。

1 単回投与毒性試験は、一般毒性試験の一つです。
2 遺伝毒性試験は、特殊毒性試験の一つです。
3 がん原性試験は、特殊毒性試験の一つです。
4 薬効薬理試験は、ＧＬＰには適用されません。
5 依存性試験は、特殊毒性試験の一つです。

正解【4】

GLPとは、医薬品の「安全性」に関する非臨床試験の実施基準のことです。薬効薬理試験は信頼性基準を満たす必要があり、GLPは適用されません。

正解【４】

非臨床試験は主に薬理試験、薬物動態試験、毒性試験に分類されます。
毒性試験（ＧＬＰ）では、単回投与毒性試験、遺伝毒性試験、がん原性試験、依存性試験のほか局所刺激性試験、皮膚感作性試験などが行われます。
薬効薬理試験は効力を裏付ける試験であり、毒性を調べる試験ではないので、４が不正解です。